На основе
ICH Q7(GMP),при производстве API, персонал,оборудование,материалы,методы и
условия будут проверены, для гарантии качества API и соответствии санитарно- эпидемиологическим
требованиям.
Процедура валидации
процесса
Документация
по валидации процесса: отчет о валидации, отчет о валидации метода, серийные
записи с производства, схема процесса валидации
•Проверка не может начаться без разрешения QA;
•Партии проверки процесса обычно состоят из 1-2 партий
предварительной проверки и 3- х партий завершающей проверки;
