Tianjin Holder Pharm - специализируется на исследованиях и разработках генерических лекарственных средств различной степени сложности, а также всевозможных лекарственных форм вот уже более 10 лет.

Что включает в себя аутсорсинг разработки ГЛС:

1. Основные исследования проекта

Общие сведения о продукте;

Исследование референтного препарата;

2. Подготовительный этап

Изучение документации, правовых аспектов;

Анализ рынка активных фармацевтических субстанций;

Квалификация / характеристика вспомогательных веществ, контейнера,

фильтра;

Выбор референтного препарата;

3. Исследование

Разработка и оптимизация рецептуры и производственного процесса в лабораторных масштабах.

(Мы можем предложить разумный производственный процесс в соответствии с идеей и оборудованием клиентов.)

Масштабирование технологии;

Разработка и проверка методов анализа активного вещества;

Разработка и валидация методов анализа препаратов;

Определение стандартов качества сырья;

Определение стандартов качества вспомогательных веществ;

Определение и установление норм и стандартов продукции;

4. Трансфер технологий

Оценка безопасности производства;

Трансфер аналитический методик;

Процесс трансфера технологий;

Серийное Производство;

Исследование стабильности;

5. Подготовка общей технической документации