Целью управления рисками качества является подтверждение
допустимого диапазона параметров(PAR), нормального рабочего диапазона(NOR) и
критического параметра процесса(CPP). Управление рисками качества
осуществляется на каждом этапе GMP и должно быть завершено до валидации
процесса.
FMEA предусматривает оценку потенциальных режимов отказов
для управления рисками качества,стратегия DOE используется для преобразования
сложных процессов, а стратегия OVAT применяется для низкосложных процессов.
2. Примеси и спецификация
Спецификация и
обоснование на основе ICH Q11:
•Определение и идентификация QTPP и CQA субстанции ;
•Исследование примесей RSM, промежуточных продуктов API на
основе ICH Q3A;
•Разработка и корректировка аналитического метода для
получения обоснованного коэффициента разрешения между фактическими примесями,
потенциальными примесями и переносными примесями на последующем этапе;
•Проведение эксперимента SPIKE для изомерных примесей,
технологических примесей и других побочных продуктов;
•Отчет о спецификации (подробные данные разработки).
3. Исследование RSM
•При выборе сырья следует учитывать все общие принципы ICH
Q11, кроме того, могут применяться и региональные требования к поставщикам
сырья.
•Систематическое исследование примесей в RSM для
определения спецификации и стратегии контроля;
