制剂研发
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建立一体化制剂CRO服务平台, 整合国内外专业团队及制剂技术, 核心技术专家团队推断拥有逾20年跨国药企及制剂行业经验,核心研发、技术团队拥有10年以上跨国药企及国内外药企及行业经验,擅长仿制药的研发、工艺放大、技术转移与优化、生命周期管理,以及应用QbD理念的工艺、质量开发和注册申报支持,为全球药企提供服务, 解决仿制药研发与生产过程中的问题, 帮助客户产品快速推进并上市。
一站式ANDA制剂服务平台
专注于搭建制剂工艺开发与生产技术平台,组建优质团队,打造从立项调研到工艺转移、CTD资料交付等整套药学研究服务,包括从处方前到CTD申报资料的制剂开发服务。
剂型包括提供片剂、胶囊、颗粒剂、注射剂等多种常规和复杂制剂的开发和生产服务。
建立基于QbD仿制药制剂工艺开发、优化和生命周期管理服务,确保药品质量和开发效率。
  • 前期调研
  • 原辅料及参比制剂选择
  • 按照QBD开发研究
  • 工艺放大实验
  • 分析方法验证-建立质量标准
  • 技术转移-注册批生产
  • CTD注册资料申报
制剂研发实验室拥有全球先进的制剂研发及分析试验设备,以及经验丰富的制剂研发团队,能够支持临床及上市各阶段各类制剂开发的需求,以及复杂制剂的研发需求。


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